美狮贵宾会研究院



美狮贵宾会官方网成立于2005年,是一家以“化学药物研发+原料制剂一体化”为核心能力的高新技术企业,下设美狮贵宾会药物研究院。主要从事化学药的技术开发与技术转让、创新药的研发与孵化、MAH药品研发注册与销售、原料药及医药中间体关联注册和商业化供应等;拥有进出口权,可进行技术和货物进出口业务。

美狮贵宾会在化学原料药、口服固体、液体制剂、吸入制剂、无菌注射剂、外用制剂等多种剂型的创新研发、注册申报等方面经验丰富。研究领域涉及肿瘤、精神神经、心脑血管、消化系统、呼吸系统等多个适应症;并持续进行一类创新药与改良药物的研究、孵化与合作。

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21

专注化药研发21年

150 +

实现技术转移150余项

74 +

申请发明专利70余项

40 +

40余个系列产品实现工业化生产

| 美狮贵宾会研究院

| 研发项目管理

01

项目管理部统筹安排

02

各专业总监技术指导

03

研发正副部长联合负责

04

质量管理部合规保障

05

信息化手段提高效率

06

内部阶段性综合审评

07

定期向客户主动汇报

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| 研发质量管理

为保证研发质量符合要求,美狮贵宾会设立了质量管理部,负责研发全过程的合规性。质量管理部建立和维护研发质量体系,规范研发行为,并对供应商和生产合作伙伴进行相关审计和管理。

借鉴GMP及ICH中有关内容并结合药物研发工作的特点,根据实际需求制定了文件记录、数据完整性、员工培训等多个研发质量管理制度并严格执行,在制度执行过程中不断完善和升级版本,从而控制风险、保证研发质量,最终达到提高效率的管理目的。

| 信息化与数据安全

信息化与数据安全

软件保障

上线文档管理系统,设置客户项目专用模块,执行流程严格

安捷伦、Waters系统符合国内国际双重标准数据审计追踪体系,实行三级密码保护,重要数据长久性备份

安装防泄密系统,覆盖全部工作电脑,数据传递环环保护

信息化与数据安全

硬件保障

服务器设备专人管理,重要数据双重备份

实验室根据项目和功能设置门禁,进行物理隔离

监控系统实时监控,且支持后期追踪

工作电脑内网运行,无外接装置

信息化与数据安全

制度保障

企业文件管理制度

服务器维护管理制度

计算机系统管理制度

监控系统管理制度

安全管理制度

保密管理制度

人员离岗数据移交管理制度

| 实验环境

实验环境

实验环境

实验环境

实验环境

实验环境

实验环境

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